2021年6月17-18日在重慶解放碑威斯丁酒店舉行“改良型新藥趨勢及技術(shù)大會(huì)”，本次峰會(huì)是由藥融圈主辦，共邀請50多位專家，針對改良型新藥從經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)，市場及趨勢等多方面展開分享。我司董事長陳永奇博士進(jìn)行了“改良型新藥歐盟/美國注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享——以吸入制劑為例”主題匯報(bào)。會(huì)議吸引了近百家藥企、科研單位及高校參加，峰會(huì)規(guī)模盛大。
回顧21世紀(jì)，創(chuàng)新如一粒種子般落在了醫(yī)藥行業(yè)。第一個(gè)十年，創(chuàng)新萌芽開始，第二個(gè)十年，隨著4萬億的刺激加之生物技術(shù)爆發(fā)式出現(xiàn)，以源頭創(chuàng)新的生物技術(shù)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，一定程度上影響了環(huán)境朝著利好創(chuàng)新的方向發(fā)展。創(chuàng)新的氛圍逐漸好起來，但對中國絕大多數(shù)仿制藥企業(yè)來說，源頭創(chuàng)新的門檻較高，拿來主義又遠(yuǎn)水解不了近渴。未來十年的創(chuàng)新風(fēng)口，將是解決中國眾多仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型問題的風(fēng)口。對于不同藥企來說，創(chuàng)新不應(yīng)是“疾風(fēng)暴雨般革命”，而是根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況找到活下去的出路。
陳永奇博士從新冠吸入制劑研發(fā)進(jìn)展、吸入制劑研發(fā)策略、吸入制劑申報(bào)策略三個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)。包括以下內(nèi)容。
近期，以色列開發(fā)抗新冠吸入制劑EXO-CD24，引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。該外泌體生物制劑可以調(diào)節(jié)炎癥，抑制細(xì)胞因子風(fēng)暴，這種直接遞送到肺部的吸入制劑可以減少給藥量，降低風(fēng)險(xiǎn)。而外泌體與人體具有很高的兼容性，因此具有極大優(yōu)勢，俄羅斯也開發(fā)出了類似吸入制劑。對于肺部疾病，開發(fā)霧化吸入制劑是藥物改良的一個(gè)思路，避免了肝臟的首過效應(yīng)，快速的療效響應(yīng)，減少風(fēng)險(xiǎn)等。同時(shí)，吸入制劑具有研發(fā)壁壘、審批壁壘和生產(chǎn)壁壘，市場潛力也非常大。此外，藥物改良路徑也通過劑型改良，如口服微球制劑、注射制劑、長效制劑、緩釋制劑等著手，也可以通過改變給藥途徑、新配方、新適應(yīng)癥等方式。
改良型新藥，被譽(yù)為未來十年的風(fēng)口。它的研發(fā)難度介于源頭創(chuàng)新藥及一般仿制藥之間，多數(shù)項(xiàng)目能夠?yàn)樗幤髱碡S厚回報(bào)，同時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)與投入。